В/в, п/к.
Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.
В/в введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия (только для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).
Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС.
П/к инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.
При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении) (для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).
Больные, страдающие онкологическими заболеваниями, — п/к.
Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.
Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю п/к.
Если после 4 нед лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного, то доза препарата Эпрекс® остается прежней.
Если после 4 нед лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю.
Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата Эпрекс® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс®.
Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить.
В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение 1 мес или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до его снижения ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс® в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия препаратом Эпрекс® должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, — в/в.
Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.
Перед назначением препарата Эпрекс® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39% и/или уровень гемоглобина — 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс®.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови, — п/к.
Рекомендуется использовать препарат в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.
При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпрекс® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.
Раствор для в/в и п/к введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно)
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, — в/в, п/к.
В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ или находящимся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.
Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л.
При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.
Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза препарата Эпрекс® увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л/мес.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, — в/в.
Лечение делится на 2 фазы — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.
Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина — менее 60 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза.
Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, — в/в, п/к.
Фаза коррекции анемии: препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 25–50 МЕ/кг 2 раза в неделю.
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ, — в/в, п/к.
Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед ) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста, — в/в.
Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бóльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии препаратом Эпрекс® были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:
| Масса тела, кг |
Доза препарата, МЕ/кг 3 раза в неделю |
| Обычная поддерживающая |
Медиана |
| <10 |
75–150 |
100 |
| 10–30 |
60–150 |
75 |
| >30 |
30–100 |
33 |
Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина — <68 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином, — в/в, п/к.
Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препарата Эпрекс® маловероятен.
Фаза коррекции анемии: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
Поддерживающая фаза: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата Эпрекс® до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита.
Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
