| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ламотриджин | 25 мг |
| 50 мг | |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный — 0,1/0,2/0,4 мг; магния стеарат — 0,4/0,8/1,6 мг; повидон — 2,5/5/10 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 3/6/12 мг; лактозы моногидрат — 16,25/32,5/65 мг; МКЦ — 32,75/65,5/131 мг |
Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Монотерапия эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза — 25 мг 1 раз в день в течение 2 нед; в последующие 2 нед — по 50 мг 1 раз в день. В дальнейшем каждые 1–2 нед можно повышать суточную дозу на 50–100 мг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычно поддерживающая суточная доза — 100–200 мг, распределенная на 1 или 2 приема. В единичных случаях желаемый эффект обеспечивается дозами 500 мг в день.
Таблица 1
Схема повышения доз при монотерапии для взрослых и детей старше 12 лет
| 1–2-я нед | 3–4-я нед | Рекомендуемая поддерживающая доза |
| 25 мг 1 раз в день | 50 мг 1 раз в день | 100–200 мг (за 1 или 2 приема). Для достижения поддерживающей дозы каждые 1–2 нед дозу увеличивают на 50–100 мг |
Во избежание появления кожной сыпи следует соблюдать указанные выше дозы и темпы их повышения.
Комбинированная терапия эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет. Больным, принимающим вальпроевую кислоту в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или без них, начальная суточная доза ламотриджина — 25 мг через день в течение 2 нед; в течение следующих 2 нед — ежедневно по 25 мг 1 раз в день. В последующем дозу можно увеличивать на 25–50 мг каждые 1–2 нед до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная поддерживающая суточная доза — 100–200 мг за 1–2 приема.
Больным, принимающим противоэпилептический препарат, являющийся индуктором ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или без них, но не принимающим вальпроевую кислоту, начальная суточная доза ламотриджина — 50 мг 1 раз в день в течение 2 нед; в течение следующих 2 нед — по 100 мг в день, за 2 приема. В дальнейшем дозу можно повышать не более чем на 100 мг каждые 1–2 нед до получения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая суточная доза — 200–400 мг за 1–2 приема. В единичных случаях требуется 700 мг в день.
В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с ламотриджином неизвестно, дозу ламотриджина следует повышать меньшими дозами по схеме, описанной для принимающих вальпроевую кислоту.
Таблица 2
Схема повышения дозы при комбинированной терапии для взрослых и детей старше 12 лет
| Дополнительное ЛС | 1–2-я нед | 3–4-я нед | Рекомендуемая поддерживающая доза |
| Вальпроевая кислота ± другое противоэпилептическое средство | 12,5 мг (через день по 25 мг) | 25 мг (1 раз в день) | 100–200 мг (за 1–2 приема). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая суточную дозу на 25–50 мг каждые 1–2 нед |
| Противоэпилептическое средство-индуктор ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ± другой препарат (без вальпроевой кислоты) | 50 мг (1 раз в день) | 100 мг (за 2 приема) | 200–400 мг (за 2 приема). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая дозу на 100 мг каждые 1–2 нед |
| Противоэпилептическое средство, не взаимодействующее с ламотриджином |
Дозу ламотриджина повышать по схеме для вальпроевой кислоты | ||
Во избежание появления кожной сыпи следует соблюдать указанные выше дозы и темпы их повышения.
Общие рекомендации при эпилепсии
Если после отмены какого-либо принимаемого в комбинации противоэпилептического средства лечение продолжают лишь препаратом Ламолеп®, а также, если терапию, включающую в себя препарат Ламолеп®, дополняют другим противоэпилептическим средством, следует учитывать влияние препаратов на фармакокинетику ламотриджина, т.к. может потребоваться коррекция дозы.
Отмена ламотриджина при лечении эпилепсии
Резкая отмена приема препарата Ламолеп®, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать развитие судорог. Если резкое прекращение терапии не является требованием безопасности (например при появлении сыпи), дозу ламотриджина следует снижать постепенно в течение 2 нед.
Биполярные расстройства
В случае биполярных расстройств ламотриджин назначают с целью профилактики эпизодов депрессии. Для профилактики депрессии следует соблюдать ниже приведенную схему дозирования. В случае кратковременного лечения поддерживающую дозу ламотриджина следует повышать постепенно, в течение 6 нед, пока не будет достигнута стабилизирующая поддерживающая доза (см. таблицу 3), вслед за этим при соответствующей клинической картине заболевания можно прекратить прием психотропного и/или другого противоэпилептического средства (см. таблицу 4).
Для профилактики эпизодов мании может потребоваться адъювантная терапия, т.к. эффективность ламотриджина в случае мании и маниакальных состояний неоднозначна.
Таблица 3
Схема подбора поддерживающей стабилизирующей суточной дозы при лечении взрослых (старше 18 лет) с биполярными нарушениями
| Терапия | 1–2-я нед | 3–4-я нед | 5-я нед | Рекомендуемая поддерживающая доза |
| Вальпроевая кислота ± другое противоэпилептическое средство | 12,5 мг (25 мг через день) | 25 мг (1 раз в день) | 50 мг (за 1–2 приема в день) | 100 мг (за 1–2 приема в день) Максимальная суточная доза — 200 мг |
| Противоэпилептическое средство-индуктор ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ± другой препарат (без вальпроевой кислоты) | 50 мг (1 раз в день) | 100 мг (за 2 приема) | 200 мг (за 2 приема) | 300 мг на 6-й нед, при необходимости суточную дозу на 7-й нед можно увеличить до 400 мг (за 2 приема) |
| Противоэпилептическое средство, фармакокинетически не взаимодействующее с ламотриджином (например литий, бупропион), или монотерапия ламотриджином | 25 мг (1 раз в день) | 50 мг (за 1 или 2 приема в день) | 100 мг (за 1 или 2 приема в день) | 200 мг (за 1 или 2 приема в день), обычная доза — 100–400 мг |
|
В случае лечения противоэпилептическим средством, фармакологическое взаимодействие которого с ламотриджином не изучено, дозу препарата Ламолеп® следует увеличивать по схеме, указанной для ламотриджина с вальпроевой кислотой | ||||
А. Дозы при назначении в комбинации с ингибиторами ферментов микросомального окисления в печени, например вальпроевой кислотой.
Для больных, принимающих ингибитор ферментов микросомального окисления в печени, например вальпроевую кислоту, начальная доза ламотриджина — 25 мг/кг через день в течение 2 нед; в течение последующих 2 нед — 25 мг/кг 1 раз в день. На 5-й нед суточную дозу следует увеличить за один раз до 50 мг, распределив на 1–2 приема. Обычно для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 100 мг в день (за 1–2 приема). Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.
Б. Дозы при назначении в комбинации с индукторами ферментов микросомального окисления в печени, например карбамазепином и фенобарбиталом, но без вальпроевой кислоты.
Для больных, принимающих противоэпилептическое средство-индуктор ферментов печени (карбамазепин, фенобарбитал), но не принимающих вальпроевую кислоту, начальная суточная доза ламотриджина — 50 мг 1 раз в день в течение 2 нед; затем, в течение последующих 2 нед — по 100 мг в день за 2 приема.
На 5-й нед суточную дозу следует увеличить до 200 мг (за 2 приема). На 6-й нед суточная доза может достигать 300 мг, хотя для достижения оптимального эффекта требуется средняя доза, равная 400 мг, распределенная на 2 приема; прием препарата в этой дозе можно начинать с 7-й нед приема препарата.
В. Дозы при монотерапии, а также при назначении в комбинации с препаратами, о фармакологическом взаимодействии которых с ламотриджином либо неизвестно, либо таковое возможно, например с литием, бупропионом.
В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с ламотриджином неизвестно либо таковое возможно, а также в случае монотерапии ламотриджином начальная суточная доза — 25 мг 1 раз в сутки первые 2 нед; в течение последующих 2 нед — 50 мг за 2 приема. На 5-й нед дозу повышают до 100 мг в день. Обычно оптимальная суточная доза — 200 мг за 1–2 приема. В клинических исследованиях использовались дозы 100–400 мг в сутки.
После достижения эффективной поддерживающей стабилизирующей дозы психотропные средства можно отменить по следующей схеме.
Таблица 4
Поддерживающие стабилизирующие суточные дозы после отмены одновременно применяемых психотропных или противоэпилептических средств для лечения биполярных расстройств
| Терапия | 1-я нед | 2-я нед | С 3-й нед максимальная доза — 400 мг в день) |
| После отмены ингибитора ферментов микросомального окисления в печени, например вальпроевой кислоты | Стабилизирующую дозу увеличивают вдвое, не более чем на 100 мг в нед, т.е. в 1-ю нед доза должна составить 200 мг в день | Увеличенную дозу назначают как поддерживающую (200 мг в день, распределив на 2 приема) | |
| После отмены индуктора ферментов микросомального окисления в печени (например карбамазепина), в зависимости от начальной дозы | 400 | 300 | 200 |
| 300 | 225 | 150 | |
| 200 | 150 | 100 | |
| После отмены психотропных или противоэпилептических средств, вероятно не оказывающих фармакокинетическое влияние на ламотриджин (например литий, бупропион) | Увеличенную дозу назначают как поддерживающую (200 мг в день, распределив на 2 приема), рекомендуемая доза — 100–400 мг в день | ||
|
После отмены противоэпилептического средства, не вступающего во взаимодействие с ламотриджином, дозу препарата Ламолеп® следует увеличить по схеме, указанной для вальпроевой кислоты | |||
А. После отмены ингибитора ферментов микросомального окисления в печени (например вальпроевой кислоты), назначенного в комбинации, начальную стабилизирующую дозу ламотриджина следует увеличить вдвое.
Б. После отмены индуктора ферментов печени (например карбамазепина), назначенного в комбинации, дозу ламотриджина следует постепенно, в течение 3 нед, снизить.
В. После отмены психотропных и противоэпилептических средств (например лития, бупропиона), о фармакокинетическом взаимодействии которых с ламотриджином неизвестно, следует продолжить прием назначенной дозы.
Коррекция суточной дозы ламотриджина при лечении биполярных нарушений после введения дополнительных лекарственных препаратов для лечения биполярных нарушений. Несмотря на отсутствие клинического опыта по титрованию доз ламотриджина после назначения дополнительных лекарственных препаратов, рекомендуется назначать ниже указанные дозы, установленные на основании результатов изучения лекарственных взаимодействий (см. таблицу 5).
Таблица 5
Коррекция дозы ламотриджина при биполярных расстройствах после назначения дополнительных лекарственных препаратов
| Дополнительное ЛС | Стабилизирующая доза препарата Ламолеп®, мг в день | 1-я нед, мг в день | 2-я нед, мг в день | С 3-й нед, мг в день |
| Ингибитор ферментов микросомального окисления в печени (например вальпроевая кислота), в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп® | 200 | 100 | Сниженная доза, достигнутая на 1-й нед (100 мг в день) | |
| 300 | 150 | Сниженная доза, достигнутая на 1-й нед (150 мг в день) | ||
| 400 | 200 | Сниженная доза, достигнутая на 1-й нед (200 мг в день) | ||
| Индуктор ферментов микросомального окисления в печени (например карбамазепин), в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп® (без вальпроевой кислоты) | 200 | 200 | 300 | 400 |
| 150 | 150 | 225 | 300 | |
| 100 | 100 | 150 | 200 | |
| Психотропные или противоэпилептические средства с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с препаратом Ламолеп® (например литий, бупропион) |
Доза, достигнутая в ходе повышения дозы (200 мг в день), в пределах 100–400 мг | |||
| Противоэпилептические средства с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с ламотриджином: см. Ингибитор ферментов микросомального окисления в печени (например вальпроевая кислота), в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп® | ||||
Отмена ламотриджина при лечении биполярных расстройств. Прекращение лечения ламотриджином не требует постепенного снижения дозы.
Общие рекомендации
В случае, когда рассчитанная доза включает в себя неполную таблетку (только страдающим эпилепсией детям или больным с печеночной недостаточностью), следует назначать дозу, равную целому числу таблеток.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст (>65 лет). Коррекция дозы с учетом возраста не требуется, т.к. фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой, наблюдаемой у молодых больных.
Печеночная недостаточность. При средней степени тяжести печеночной недостаточности (класс В по Чайлд-Пью) начальная и поддерживающая дозы, а также увеличение дозы должны быть на 50% ниже обычного; при тяжелой степени печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) — на 75% ниже обычного. Увеличение дозы и поддерживающие дозы зависят от клинического эффекта.
Заболевания почек. Назначается с осторожностью при почечной недостаточности. В терминальной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата; при выраженном снижении функции почек может потребоваться уменьшение поддерживающей дозы.
Таблетки, 25 мг, 50 мг и 100 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Для упаковки и расфасовки на ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». В блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.
В случае упаковки/расфасовки препарата на ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС» претензии потребителей направлять по адресу: 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.
Тел./факс: (495) 788-86-30.
